医工交叉成果转化暨政策法规交流研讨会活动回顾

      2024年9月13日，“注册钥匙，加速转化”医疗器械注册、科技政策分享会在中国·江苏医疗器械科技产业园举行。本次大会由江苏省科技资源统筹服务中心、江苏省药监局审评中心、江苏省民营科技企业协会主办，江苏省产业技术研究院集萃医工交叉技术研究所、苏州医疗器械产业发展集团有限公司、东南大学苏州医疗器械研究院、苏州市民营科技促进会联合承办。江苏省科技资源统筹服务中心主任戴力新、江苏省药监局审评中心党总支书记、主任张宜川等领导出席会议。

      会议伊始，南京医科大学原副校长、江苏省概念验证中心（集萃医工交叉研究所创新医疗器械领域）负责人、医工院管委会主任李建清发表开场致辞。李建清首先感谢江苏省药监局审评中心和江苏省资源统筹中心领导们对会议的大力支持。在致辞中，他肯定了医工深度交叉与融合在助推生命健康领域技术突破的重要作用，并强调在科研、应用前景和市场需求的增加下国产企业的全新发展机遇。他希望以本次会议为契机，不断探索与科研院所及企业间的协作、互惠共赢的发展机制，提升学科科研和技术成果转化质量。会议正值中秋佳节，李建清祝福各位领导和专家节日快乐。

会议实况

       江苏省科技资源统筹服务中心资源管理部主任段伦超作《江苏省科技创新券政策解读及实务操作》主题分享。段主任介绍了江苏省科技创新券的政策背景和支持范围，并就服务单位入库、申领及申兑等实务操作流程进行分享。他指出，科技创新券政策的施行是助力中小企业创新创业、推动创新要素融合共享、促进长三角一体化发展的重要举措。

       江苏省科技资源统筹服务中心技术合同部业务主管胡莹作《技术合同认定登记事务及政策解读》主题分享。她强调技术合同认定登记的必要性、法律法规与相关管理规定，并分享了认定主体在省技术合同认定登记服务平台的系统操作流程。

       张宜川主任作《江苏省医疗器械审评服务体系》主题分享。他提到，江苏省医疗器械审评服务体系正逐步落实深化医疗器械审评审批制度改革要求，技术审评机构指导服务功能和范围将不断延伸，可以在审评、注册、创新评估等维度发挥更大的作用。

       江苏省产业技术研究院集萃医工交叉技术研究所副所长屠小明作《概念验证与成果转化》主题分享。他强调了集萃医工所是围绕医疗器械“研发、验证、临床、制造、应用”全链条开展协同创新的属性，并分享了江苏省概念验证中心的建设历程与多个概念验证、成果转化、人才培养的案例。

在会议的各个环节中，来自不同机构的专家分享了他们对于临床前实验动物策略、临床评价方法、网络安全要求等方面的深入见解和宝贵经验。

莱茵技术（上海）有限公司医疗器械软件与网络安全专家许斌作《MDR网络安全上市要求》主题分享。

澎立检测技术（上海）有限公司总经理袁红江作《高风险医疗器械临床前动物实验策略》主题分享。

医疗器械临床评价专家叶楠作《医疗器械上市前临床评价方法与实施》主题分享。

来自江苏省药监局审评中心的专家结合有源、无源医疗器械、体外诊断试剂的特点，对审评过程中出现的常见问题进行分析，以期指导注册申请人更好地完成相关审评工作。

江苏省药监局审评中心医疗器械审评科副科长王文娟作《有源医疗器械审评要点及常见问题分析》主题分享。

江苏省药监局审评中心医疗器械审评科副科长于琦作《无源医疗器械审评要点及常见问题分析》主题分享。

江苏省药监局审评中心体外诊断试剂审评科科长张苏琳作《体外诊断试剂审评要点及常见问题分析》主题分享。

交流答疑

       会议的交流答疑环节，与会者积极提问，专家们耐心解答，现场气氛热烈。通过互动，与会者对医疗器械行业的注册流程、政策动态和科技成果转化有了更深入的理解。

本次“注册钥匙，加速转化”医疗器械注册、科技政策分享会在与会者的热烈掌声中圆满结束。本次会议汇聚了众多医疗器械领域的行业精英、政策制定者、资深专家，以产品注册流程、政策动态分享为主线，为与会者带来了一场内容丰富、创新氛围浓厚的交流盛宴，以期助推江苏医疗器械创新产业高质量发展。